PENGUMUMAN

 

Keperluan Pendaftaran Peranti Perubatan dan Lesen Establismen Di Bawah Seksyen 5 dan 15 Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) Bagi Mana-Mana Individu, Syarikat atau Fasiliti Kesihatan Yang Menjalankan Aktiviti Rantaian Pembekalan Peranti Perubatan

Di bawah peruntukan Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737)  terdapat dua keperluan utama yang perlu dipenuhi oleh mana-mana orang yang melakukan  aktiviti dalam rantaian pembekalan peranti perubatan,  iaitu:

  • Memastikan bahawa produk peranti perubatan berdaftar
  • mendapat lesen establismen  bagi menjalankan aktiviti rantaian pembekalan peranti perubatan.

Mana-mana orang   yang berniat untuk mendapatkan lesen establismen  dan pendaftaran produk peranti perubatan  boleh  merujuk  dokumen panduan dan  garis panduan  yang diterbitkan oleh Pihak Berkuasa Peranti Perubatan  (MDA),  dan perlu memenuhi keperluan yang telah digariskan. Dokumen tersebut ada dikongsikan dalam portal MDA, iaitu http://portal.mda.gov.my

Berdasarkan keperluan  perundangan di bawah Akta 737, mana-mana peranti perubatan yang diimport ke pasaran Malaysia perlu didaftarkan selaras dengan peruntukan Seksyen 5, Akta 737. Manakala individu atau syarikat atau fasiliti kesihatan yang menjalankan aktiviti import dan peletakan peranti perubatan di dalam pasaran hendaklah memegang lesen establismen yang sah sebagaimana yang dinyatakan di dalam Seksyen 15, Akta 737.

Untuk makluman, berdasarkan pemantauan kepatuhan yang dijalankan, MDA mendapati terdapat individu dan  fasiliti kesihatan yang mengimport peranti perubatan tidak berdaftar seterusnya menawarkan servis perkhidmatan kesihatan seperti rawatan, terapi, diagnosis dan sebagainya menggunakan peranti perubatan tersebut. Aktiviti ini merupakan peletakan peranti perubatan di pasaran Malaysia yang dikawal di bawah Akta 737.

Sehubungan itu, individu atau syarikat atau fasiliti kesihatan digesa untuk memohon pendaftaran peranti perubatan dan lesen establismen serta memberhentikan peletakan dalam pasaran, termasuk penawaran perkhidmatan kesihatan menggunakan peranti perubatan tersebut sehingga keperluan-keperluan ini dipatuhi. Individu atau syarikat atau fasiliti kesihatan yang didapati bersalah melanggar peraturan ini, mereka boleh dikenakan denda tidak melebihi dua ratus ribu ringgit (RM 200, 000) atau dipenjarakan selama tempoh tidak melebihi tiga tahun atau kedua-duanya seperti yang diperuntukkan di bawah Seksyen 5 (2), Akta 737.

Selain itu, MDA  melalui Surat Pekeliling Bilangan 2/2018 telah membuat satu ketetapan pelaksanaan dan penguatkuasaan kawalan terhadap peranti perubatan orphaned dan discontinued (rujuk definisi di bawah) seperti yang berikut. Ketetapan ini juga terpakai kepada peranti perubatan yang diimport  bagi  tujuan penawaran servis.

  • Mana-mana individu, syarikat atau fasiliti kesihatan yang mempunyai peranti perubatan orphaned, atau discontinued hendaklah mengenalpasti peranti perubatan tersebut dan memberikan notifikasi / penyenaraian kepada MDA
  • Risiko menggunakan peranti perubatan orphaned dan discontinued adalah di bawah tanggungjawab tuanpunya, iaitu mana-mana individu, syarikat atau fasiliti kesihatan yang terlibat
  • Mana-mana individu, syarikat atau fasiliti kesihatan yang terlibat hendaklah bertanggungjawab terhadap isu-isu pascapasaran bagi peranti perubatan obsolete atau discontinued sekurang-kurangnya mengikut tempoh unjuran jangka hayat penggunaan peranti perubatan tersebut seperti mana yang ditentukan oleh pembuat; dan
  • Pematuhan kepada keperluan notifikasi peranti perubatan dengan caj tertentu sebagaimana yang ditentukan oleh MDA.

MDA sentiasa menjalankan pemantauan ke atas aktiviti import dan peletakan peranti perubatan bagi kepatuhan kepada keperluan perundangan di bawah Akta 737. Mana-mana orang yang mempunyai pengetahuan mengenai aktiviti import dan peletakan dalam pasaran peranti perubatan tidak berdaftar atau penggunaan peranti perubatan tidak berdaftar di fasiliti-fasiliti kesihatan bolehlah menyalurkan maklumat tersebut ke MDA melalui sistem aduan dan pertanyaan dalam talian di https://femes.mda.gov.my/ atau atau menghubungi MDA  melalui talian 03- 82300300 atau email, mdb@mda.gov.my.

Ketua Eksekutif
Pihak Berkuasa Peranti Perubatan
Kementerian Kesihatan Malaysia

 

 

Nota:

  • Peranti perubatan orphaned - bermaksud peranti perubatan sedia ada di hospital, kemudahan penjagaan kesihatan, atau mana-mana kemudahan yang berkaitan dimana pengilang atau wakil yang diberi kuasa telah berhenti beroperasi.
  • Peranti perubatan discontinued - bermaksud peranti perubatan sedia ada di hospital, kemudahan penjagaan kesihatan, atau mana-mana kemudahan yang berkaitan yang tidak lagi diedarkan.
  • Peranti perubatan obsolete - bermaksud peranti perubatan sedia ada di hospital, kemudahan penjagaan kesihatan, atau mana-mana kemudahan yang berkaitan yang sudah lapuk, atau tidak lagi dibuat disebabkan oleh perubahan reka bentuk, evolusi teknologi baru.