MDA ingin memaklumkan bahawa Surat Pekeliling PBPP Bil 1/2022 yang mengecualikan proses penilaian pematuhan oleh Badan Penilaian Pematuhan (CAB) di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) Seksyen 7 bagi pendaftaran kit ujian COVID-19 di bawah Seksyen 5 Akta 737 sama ada untuk kegunaan kendiri atau untuk kegunaan profesional telah dibatalkan berkuatkuasa 23hb. Februari, 2024 selaras dengan keputusan yang dibuat Pihak Berkuasa Peranti Perubatan melalui Mesyuarat Anggota PBPP Bil 1/2024.

Oleh itu, pendaftaran kit ujian COVID-19 hendaklah dibuat mengikut tatacara yang digariskan dalam Garis Panduan MDA/GL/IVD-1 How to Apply for In-Vitro Diagnostic (IVD) Medical Device Registration under Medical Device Act 2012 (Act 737) dan memenuhi keperluan pendaftaran sebagaimana yang ditetapkan dalam Jadual 3 Peraturan Peranti Perubatan 2012 serta melalui proses penilaian pematuhan oleh CAB sama ada melalui dua proses berikut;

  • verifikasi bagi kit ujian COVID-19 yang telah mendapat kelulusan daripada negara-negara rujukan iaitu US, EU, UK, Canada, Australia dan Jepun (Rujuk Surat Pekeliling PBPP Bil 2/2014); atau
  • penilaian pematuhan penuh bagi kit ujian COVID-19 yang belum mendapat apa-apa kelulusan daripada negara-negara rujukan.

Sekian, terima kasih

 Ketua Eksekutif

Pihak Berkuasa Peranti Perubatan

31hb. Mei, 2024