PENGUMUMAN SURAT PEKELILING PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN (MDA) BIL 3/2022: KAWALAN TERHADAP AKTIVITI MENGELOKKAN PERANTI PERUBATAN
MDA ingin memaklumkan bahawa dasar bagi kawalan terhadap aktiviti mengelokkan (refurbishment) peranti perubatan yang terkandung di dalam Surat Pekeliling PBPP Bilangan 1 Tahun 2016 (Semakan 2) telah ditambahbaik melalui penerbitan Surat Pekeliling MDA Bilangan 3 Tahun 2022, berkuatkuasa pada 9 Mei 2022.
Penambahbaikan dasar ini adalah merujuk kepada perkara berikut:
1. Pembatalan keperluan notifikasi terhadap peranti perubatan berdaftar yang hendak dielokkan.
- Establismen tidak lagi perlu menghantar permohonan notifikasi kepada MDA ke atas peranti perubatan berdaftar yang hendak dielokkan.
2. Penambahan beberapa keperluan bagi setiap jenis aktiviti mengelokkan.
- Pematuhan kepada keperluan pelabelan seperti dinyatakan di dalam dokumen panduan MDA/GD/0026 Requirements for Labelling of Medical Devices.
- Keperluan menyatakan perkataan “Refurbished” dan mengenakan nombor katalog yang berbeza dengan meletakkan [R].
Dengan berkuatkuasanya Surat Pekeliling MDA Bilangan 3 Tahun 2022 ini, Surat Pekeliling PBPP Bilangan 1 Tahun 2016 (Semakan 2) adalah terbatal.
Surat pekeliling boleh dimuat turun dari laman sesawang MDA, dan menerusi pautan berikut KLIK DISINI
Establismen juga boleh merujuk dokumen panduan berkaitan yang telah disediakan di laman sesawang MDA iaitu Guidance Document on Refurbished Medical Device – Requirements, MDA/GD/0060
Sekian, terima kasih
Ketua Eksekutif
Pihak Berkuasa Peranti Perubatan
13 Jun 2022
