Halaman 2 dari 3

Unit Audit

AUDIT PEMATUHAN

Latar Belakang

Cawangan audit pematuhan telah ditubuhkan pada tahun 2012 dan diletakkan di bawah Bahagian Dasar, Kod dan Standard, Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (PBPP). Terdapat 3 orang pegawai ditugaskan di bawah cawangan ini bagi menjalankan kerja-kerja audit pematuhan ke atas establismen dan Badan Penilaian Pematuhan (CAB).

Fungsi dan objektif

Fungsi dan objektif cawangan audit pematuhan adalah bagi memastikan establismen dan CAB sentiasa mematuhi keperluan regulatori dan apa-apa keperluan yang telah ditetapkan oleh PBPP. Berikut merupakan jenis audit yang dijalankan.

Jenis Audit yang dijalankan:

1. Audit ke atas CAB:

  1. Audit Pendaftaran – Audit yang dijalankan ke atas CAB bagi tujuan pendaftaran dengan PBPP.
  2. Audit Survelan – Audit yang dijalankan bagi tujuan pemantauan ke atas CAB yang berdaftar dengan PBPP
  3. Witness/Observe Audit – Audit Penyaksian ke atas auditor dari CAB yang berdaftar

2. Audit ke atas establishmen

  1. Audit Survelan – Audit yang dijalankan bagi tujuan pemantauan terhadap establismen yang berlesen dengan PBPP. Audit ini merangkumi skop ISO 13485 bagi audit / pemeriksaan ke atas pengeluar, dan skop Good Distribution Practice of Medical Device (GDPMD) bagi audit / pemeriksaan ke atas wakil diberi kuasa (AR), pengedar dan pengimport.