PENGUMUMAN: KEPERLUAN PELABELAN PERANTI PERUBATAN
Adalah dimaklumkan bahawa, dokumen panduan berkenaan “Requirements for Labelling of Medical Devices (MDA/GD/0026), Fifth Edition” telah diterbitkan pada 22 Jun 2022.
Walau bagaimanapun, MDA bersetuju untuk memberikan tempoh peralihan sehingga 31 Disember 2022 kepada establismen bagi kepatuhan terhadap keperluan yang dinyatakan dalam dokumen panduan “Requirements for Labelling of Medical Devices (MDA/GD/0026), Fifth Edition”.
Kepatuhan terhadap keperluan pelabelan bagi dokumen panduan “Requirements for Labelling of Medical Devices (MDA/GD/0026), Third Edition” masih terpakai. Sementara itu, pihak establismen hendaklah membuat persediaan terhadap keperluan pelabelan sepertimana yang telah dinyatakan di dalam dokumen panduan “Requirements for Labelling of Medical Devices (MDA/GD/0026), Fifth Edition”.
MDA ingin menarik perhatian mana-mana establismen yang ingin mengimport dan mengedarkan peranti perubatan ke pasaran Malaysia pada 1 Januari 2023 hendaklah memenuhi keperluan pelabelan “Requirements for Labelling of Medical Devices (MDA/GD/0026), Fifth Edition”. Justeru, bagi memastikan aktiviti pengimportan dan pengedaran peranti perubatan dapat dijalankan dengan lancar, establismen disarankan membuat persediaan sebelum 31 Disember 2022.
Maklumat lanjut berkenaan senarai pindaan terhadap dokumen panduan “Requirements for Labelling of Medical Devices (MDA/GD/0026), Fifth Edition” boleh dirujuk melalui pautan berikut: KLIK SINI
Dikemaskini: 29 Jun 2022
