PEMBATALAN SURAT PEKELILING PIHAK BERKUASA PERANTI PERUBATAN (PBPP) BIL 1/2014
PENGUMUMAN
PBPP ingin memaklumkan bahawa Surat Pekeliling PBPP Bil 1/2014 telah dibatalkan berkuatkuasa 17 Jun 2021 selaras dengan keputusan yang dibuat di dalam Mesyuarat Anggota PBPP Bil 2/2021.
Surat Pekeliling PBPP Bil 1/2014 mengandungi dua komponen iaitu establismen yang berperanan sebagai wakil diberi kuasa/authorised representative (AR) dan establismen yang menjalankan pelbagai aktiviti.
Bagi komponen pertama iaitu establismen yang berperanan sebagai wakil diberi kuasa/authorised representative (AR), surat pekeliling tersebut menetapkan:
a) Setiap produk peranti perubatan yang diimport dan diletakkan di pasaran Malaysia hendaklah diwakili oleh hanya satu wakil diberi kuasa; dan
b) Pembuat luar negara yang mempunyai banyak produk peranti perubatan yang akan diimport dan diletakkan dalam pasaran Malaysia boleh melantik lebih dari satu wakil diberi kuasa dengan memenuhi syarat (a) di atas.
Sehubungan dengan pembatalan surat pekeliling ini, PBPP tidak lagi mengehadkan kepada hanya satu AR sahaja yang boleh mengimport dan meletakkan peranti perubatan di pasaran Malaysia dan membenarkan pendaftaran sesuatu peranti perubatan oleh pelbagai wakil diberi kuasa (Multiple AR) dengan memenuhi keperluan di bawah Seksyen 5 dan Seksyen 15 Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737). Perkara ini berkuatkuasa bermula 17 Jun 2021.
Bagi komponen kedua pula iaitu establismen yang menjalankan pelbagai aktiviti, surat pekeliling tersebut membenarkan:
a) Establismen yang menjalankan peranan sebagai pembuat sesuatu peranti perubatan boleh menjalankan aktiviti pengedaran peranti perubatannya di bawah satu lesen yang sama;
b) Establismen yang menjalankan peranan sebagai wakil diberi kuasa boleh menjalankan aktiviti pengedaran dan pengimportan peranti perubatan yang diwakilkan kepadanya di bawah satu lesen yang sama; dan
c) Establismen yang menjalankan kombinasi peranan sebagai pengimport dan pengedar boleh menjalankan aktiviti pengedaran dan pengimportan peranti perubatan di bawah satu lesen yang sama.
Dengan pembatalan surat pekeliling ini, PBPP akan melaksanakan dasar satu lesen untuk setiap peranan/aktiviti sebagaimana yang ditetapkan dalam Peraturan-Peraturan Peranti Perubatan 2012. Establismen tidak lagi boleh menggabungkan permohonan lesen untuk aktiviti-aktiviti pembuat/wakil diberi kuasa/pengimport dan pengedar di bawah satu lesen yang sama.
Walaubagaimanapun, mengambil kira situasi pandemik Covid-19 di dalam negara, pelaksanaan bagi komponen kedua ini telah ditangguhkan dan akan dilaksanakan pada tarikh yang akan ditentukan kemudian.
Sekian, terima kasih
Ketua Eksekutif
Pihak Berkuasa Peranti Perubatan
14 September 2021
