• Home
  • Announcement
  • Keperluan bagi pendaftaran medical face mask dan medical respirator – panduan kepada establismen, fasiliti kesihatan dan orang awam

Keperluan bagi pendaftaran medical face mask dan medical respirator – panduan kepada establismen, fasiliti kesihatan dan orang awam

 

 1

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

Pengumuman

 

Keperluan bagi pendaftaran medical face mask dan medical respirator – panduan kepada establismen, fasiliti kesihatan dan orang awam

 

Berdasarkan situasi semasa akibat pandemik COVID-19, Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) telah menyemak semula dan mengemaskini keperluan pendaftaran bagi produk medical face mask dan medical respirator. Keperluan tersebut diperincikan dalam dokumen MDA/GD/0033: Guidance Documents Medical Face Mask and Respirator bertarikh 18 Januari 2021 yang boleh dimuat turun melalui pautan berikut:

 

https://www.mda.gov.my/.../1547-mdagd0033.../file.htmlP

 

Dokumen tersebut menerangkan mengenai jenis-jenis medical face mask dan medical respirator serta keperluan pelabelan yang perlu dipatuhi. Ia juga menetapkan keperluan prestasi minima bagi kedua-kedua produk tesebut dan keperluan pengujiannya berdasarkan kepada salah satu daripada standard berikut;

 

i)       EN14683: Medical face masks: Requirements and test methods;

ii)      ASTM F2100-19: Standard specification for performance of materials used in medical face masks; 

iii)     YY 0469: Surgical mask; atau 

iv)     YY/T 0969: Single-use medical face mask.

 

Penetapan standard ini bertujuan memastikan medical face mask dan medical respirator yang dipasarkan di negara ini memenuhi standard keselamatan dan prestasi serta berfungsi dalam mencegah penyebaran penyakit.

 

Establismen perlu merujuk kepada dokumen garis panduan ini semasa mendaftarkan medical face mask atau medical respirator manakala fasiliti kesihatan dan orang awam boleh membuat carian dan menyemak pendaftaran produk ini melalui pautan berikut semasa hendak membeli medical face mask atau medical respirator:- 

 

https://mdar.mda.gov.my/frontend/web/index.php?r=carian%2Findex&CompletedApplicationAllmdrSearch%5BglobalSearch%5D=face+mask 

Print

  Medical Device Authority (MDA),
Ministry of Health Malaysia,
Level 6, Prima 9, Prima Avenue II,
Block 3547, Persiaran APEC,
63000 Cyberjaya, Selangor, MALAYSIA

  +603 - 8230 0300
  +603 - 8230 0200 
  mdb@mda.gov.my

Today 47230 Yesterday 19027 Week 66257 Month 79228 Visitor Counter: 2205566

  • Last Modified: 03 August 2021.
facebooktwitterinstagramyoutube
Copyright © 2021 Medical Device Authority
Ministry of Health Malaysia
Best view with Firefox 64 and above, minimum resolution 1366x768