• Home
  • News
  • Kenyataan Akhbar KPK 30 Disember 2019 – Tuntutan Perubatan Yang Mengelirukan dan Pengedaran Peranti Perubatan Tidak Berdaftar

Kenyataan Akhbar KPK 30 Disember 2019 – Tuntutan Perubatan Yang Mengelirukan dan Pengedaran Peranti Perubatan Tidak Berdaftar

BY  ON 

 

Noor Hisham Abdullah HITN

 

 

Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) melalui Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (PBPP) mengambil maklum tentang laporan berkaitan suatu peranti ‘headphone’ yang didakwa boleh mengurangkan dan mengawal kadar gula dalam darah yang disiarkan melalui portal atas talian Sinar Harian bertarikh 20 Disember 2019. Artikel bertajuk “Headphone bantu kurangkan kadar gula pesakit diabetes” tersebut telah menerima pelbagai reaksi orang awam yang melahirkan kebimbangan terhadap keselamatan dan keberkesanan peranti berkenaan.

Dalam hal ini, semakan rekod PBPP mendapati peranti berkenaan tidak berdaftar di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737) dan dengan itu tahap keselamatan serta keberkesanan peranti berkenaan tidak dapat disahkan. Sehubungan itu, KKM ingin mengingatkan pihak syarikat yang mengedar peranti berkenaan supaya menghentikan penjualan dan pengedaran peranti tersebut dengan serta merta sehingga ianya lulus berdaftar di bawah seksyen 5 Akta 737 dan syarikat memperolehi lesen establismen yang sah di bawah seksyen 15 Akta yang sama.

Berdasarkan keperluan perundangan, sesuatu peranti perubatan yang hendak diimport, dieksport dan diletakkan dalam pasaran hendaklah terlebih dahulu didaftarkan di bawah seksyen 5 Akta 737. Dalam proses pendaftaran sesuatu peranti perubatan, tahap keselamatan dan keberkesanannya akan dinilai dan disahkan. Sebarang tuntutan perubatan yang dibuat hendaklah disokong dengan bukti-bukti saintifik dan klinikal dan peranti tersebut hendaklah memenuhi prinsip-prinsip keselamatan dan keberkesanan seperti yang ditetapkan di dalam seksyen 4 Akta 737 dan Jadual Ketiga Peraturan-Peraturan Peranti Perubatan 2012 bagi membuktikan ia selamat untuk digunakan dan boleh mencapai tujuan penggunaan yang diniatkan (intended use).

Peruntukan undang-undang juga menetapkan bahawa mana-mana orang yang hendak mengimport, mengeksport atau meletakkan peranti perubatan dalam pasaran hendaklah mendapat lesen establismen di bawah seksyen 15 Akta 737. Penjualan dan pengedaran peranti perubatan yang tidak berdaftar atau tanpa lesen establismen yang sah merupakan satu kesalahan yang apabila disabitkan, boleh dikenakan denda tidak melebihi RM200,000 atau penjara selama tempoh tidak melebihi 3 tahun atau kedua-duanya sekali.

Selain itu, sebarang bentuk tuntutan perubatan berkaitan sesuatu peranti perubatan yang disiarkan bagi tujuan pengiklanan hendaklah mematuhi keperluan iklan yang digariskan di dalam Seksyen 44 Akta yang sama dan Peraturan (Iklan) Peranti Perubatan 2019. Mana-mana orang yang membuat dakwaan yang mengelirukan atau palsu berkenaan sesuatu peranti perubatan di dalam iklan adalah melakukan kesalahan dan apabila disabitkan, boleh dikenakan denda tidak melebihi RM300,000 atau penjara selama tempoh tidak melebihi 3 tahun atau kedua-duanya sekali.

KKM ingin menasihatkan orang awam terutama bagi pesakit yang sedang menerima rawatan perubatan bagi penyakit kronik agar sentiasa mendapatkan nasihat daripada ahli professional kesihatan berdaftar sebelum menggunakan mana-mana peranti dengan tuntutan perubatan terutamanya jika ianya mengelirukan atau tidak munasabah. Orang awam juga digalakkan untuk menyemak status pendaftaran sesuatu peranti perubatan dan lesen establismen dengan melayari portal rasmi PBPP https://portal.mda.gov.my/.

 

Datuk Dr Noor Hisham Abdullah

Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia

30 Disember 2019

  Medical Device Authority (MDA),
Ministry of Health Malaysia,
Level 6, Prima 9, Prima Avenue II,
Block 3547, Persiaran APEC,
63000 Cyberjaya, Selangor, MALAYSIA

  +603 - 8230 0300
  +603 - 8230 0200 
  mdb@mda.gov.my

Today 176 Yesterday 528 Week 9379 Month 9379 Visitor Counter: 307066

  • Last Modified: 05 June 2020.
facebooktwitterinstagramyoutube
Copyright © 2020 Medical Device Authority
Ministry of Health Malaysia
Best view with Firefox 64 and above, minimum resolution 1366x768